Мировой рынок биобанкинга имеет уже более чем 30-летнюю историю. По итогам 2018 года он достиг 2,01 млрд. USD. Эксперты прогнозируют его рост на уровне 7,8% в год до 3,66 млрд. USD к 2026 году. Российский рынок биобанкинга только начинает делать первые шаги - первый биобанк был открыт в 2012 году. Суммарный объем хранения образцов в российских биобанках не превышает миллиона, что сопоставимо с объемом хранения одного европейского биобанка средней мощности. Для сравнения, в одном из крупнейших в мире - австрийском Biobank Gratz - хранится 20 млн. образцов тканей, крови и ДНК.
Представляем небольшой ликбез по рынку биобанкинга, подготовленный медицинским департаментом Inventica.
Что такое биобанкинг?
Биобанкирование представляет собой систему для сбора, обработки, хранения и анализа образцов биологических материалов и ассоциированной с ними клинической информации, предназначенной для проведения научных и биомедицинских исследований.
В биобанках содержатся биологические жидкости (сыворотка крови, плазма, слюна, моча), биопсийные материалы (образцы клеток и тканей), клеточные культуры, бактерии, вирусы и образцы ДНК. Наиболее распространенными являются биобанки крови.
Биобанк от простой коллекции биообразцов отличают следующие характеристики:
наличие систематизированной клинической и лабораторной информации, ассоциированной с каждым биообразцом;
непрерывность хранения и накопления образцов;
независимость сбора, систематизации и хранения биообразцов от какого-либо конкретного исследования (допустимы вариации);
доступность биоматериала, хранящегося в биобанке, для любого научно-исследовательского коллектива.
Зачем нужны биобанки?
Как правило, в ходе проведения любого медико-биологического исследования значительное количество времени тратится на поиск, сбор и рутинное охарактеризование биологического материала. Биобанки выполняют роль посредников между донорами биологического материала и научными сотрудниками исследовательских подразделений, беря на себя функцию обработки, систематизации и хранения образцов. Предоставление быстрого доступа к биологическому материалу от пациентов с конкретными заболеваниями существенным образом сокращает время проведения научно-исследовательской работы и способствует более быстрому внедрению результатов исследования в клиническую практику.
Почему вопрос развития биобанкирования так актуален?
В современной медицине происходит заметное изменение парадигмы в лечении больных. Так, активное развитие демонстрирует персонализированная медицина, конечной целью которой является поиск наиболее соответствующего клинического подхода для конкретного больного и разработка индивидуальной схемы лечения пациента в соответствии с индивидуальными особенностями его организма и особенностями протекания у него заболевания (генетические, физиологические, биохимические и других факторы). Как предполагается, такой подход поможет значительно преодолеть сложившуюся сейчас ситуацию, когда для 30-60% пациентов в средней выборке оказываются невосприимчивыми к лечению «по стандарту» или страдают от возникновения побочных эффектов лекарственной терапии. Второй важной составляющей медицины будущего, как ожидается, станет медицина, занятая не лечением, а профилактикой возникновения заболеваний – профилактическая медицина.
Стратегия развития медицинской науки в РФ на период до 2025 года предусматривает развитие профилактической медицины, разработку и внедрение новых эффективных методов и средств предупреждения заболеваний. В соответствии с международными тенденциями в прогнозируемый период предполагается сделать акцент на проведении медико-биологических научных исследований основных факторов, влияющих на здоровье и определяющих развитие системы здравоохранения, что позволит в дальнейшем разработать методы направленного влияния и управления этими факторами. Кроме того, подобная работа создаст фундамент для качественного перехода системы здравоохранения к персонализированной медицине и фармакотерапии (таргетные иммунные препараты при онкологических, системных аутоиммунных заболеваниях, векторные вакцины, это генотерапия и механизмы редактирования генома и пр.).
Для реализации вышеуказанного направления развития стратегией предполагается создание целого комплекса обеспечивающей инфраструктуры, включающей центры коллективного пользования, центры доклинических исследований, центры биоинформатики, центр стратегических биомедицинских технологий и биобезопасности, а также биобанки и биоколлекции. Задача российских исследовательских биобанков в системе состоит в бесперебойном обеспечении исследователей биоматериалами разных типов и форматов для активного ведения медицинских разработок.
(По данным Публичного аналитического доклада по научно-технологическому направлению «Биомедицина», подготовленного в 2014 году Минздравом РФ для Межведомственной комиссии по научно-технологическому прогнозированию при Президенте РФ)
Как развивается отрасль в России?
Процесс создания биобанков разной мощности и специализации идет в России довольно активно — в разных городах возникают как государственные биобанки при научных институтах и клинических учреждениях, так и коммерческие. Биобанки создаются либо с нуля, либо формируются из имеющихся в научно-клинических центрах и институтах коллекций биообразцов. Общее количество действующих в России биобанков можно оценить в 20 учреждений. Кроме того, на рынке дополнительно представлено более 200 коллекций биологических материалов.
Первый биобанк - ФМИЦ имени В. А. Алмазова - начал свою работу в 2012 году. В 2014 году появилось сразу несколько крупных игроков на рынке - ФГБУ «НМИЦ ПМ» Минздрава России, «Центр Биобанк» СПбГУ и ООО «Национальный БиоСервис», созданный при участии Государственного института развития «Биофармацевтические инвестиции РВК».
В 2018 году был анонсирован проект создания общероссийской сети биобанков. На сегодняшний день общее количество хранимых в российских биобанках образцов не превышает миллиона, что сопоставимо с объемом хранения одного европейского биобанка средней мощности. Объединение российских биобанков в общую систему позволит быстрее накапливать необходимое количество биообразцов для научных исследований, что в дальнейшем поможет более эффективно вести поиск новых терапевтических и диагностических методов лечения.
Приоритетным направлением развития в контексте Указов Президента Российской Федерации является биобанкирование в онкологии (биобанки – ключевой инструмент поиска новых биомаркеров и мишеней лекарственной терапии рака).
В 2019 году в рамках развития сети биобанков и в контексте Указов Президента РФ была основана Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО). Участниками ассоциации стало 21 учреждение. Стоящие во главе структуры национальные биобанки будут подразделяться на несколько типов репозитариев: нозологические, популяционные и смешанные клинические формы.
Барьерами развития отрасли выступают отсутствие единых стандартов при работе с биообразцами и хранении информации, отсутствие четкого правового поля, налаженных и разносторонних связей в области обмена данными. В настоящее время участниками ассоциации ведется работа по созданию и модернизации нормативно-правовой базы функционирования биобанков, в частности обсуждаются вопросы отраслевой стандартизации. Упорядоченный и стандартизированный процесс сбора, обработки и хранения образцов позволит объединять биобанки и проводить централизованные исследования. Кроме того, стандартизация позволит российским банкам интегрироваться в мировую сеть биобанков.
Полное или частичное копирование материалов нашего сайта разрешено только при обязательном указании автора - Inventica - и ссылки на сайт www.inventica.ru
Для обсуждения возможности проведения индивидуального исследования Вашего рынка свяжитесь с нами (контактная информация расположена в нижней части страницы). Ознакомиться со всеми услугами, оказываемыми Inventica для компаний медицинского сегмента, Вы можете, пройдя по данной ссылке.