В рамках проработки проекта создания национального биобанка аналитики Inventica изучили российский рынок клинических исследований. В статье представлены выдержки из исследования.
В последние 2 года наблюдается падение числа проводимых в России клинических исследований
В 2018 году Минздрав РФ выдал 653 разрешения на проведение клинических исследований, что на 27,2% меньше чем в 2016 году. Наиболее существенное сокращение наблюдается в сегменте исследований биоэквивалентности, инициированных зарубежными спонсорами – падение с 146 исследований в 2016 г. до 70 в 2018 г. Аналогично более чем в 2 раза снизилось количество разрешений на проведение локальных КИ иностранными спонсорами. Падение количества исследований, инициированных российскими спонсорами, составило около 30% к уровню 2016 года.
Снижение объема проводимых исследований обусловлено, прежде всего, упрощением законодательных требований к регистрации иностранных препаратов. В соответствии с поправками, внесенными в 2016 году в закон «Об обращении лекарственных средств», отменены требования исследовать терапевтическую эквивалентность для некоторых форм дженериков. Взамен старой процедуры обязательной становится инспекция производственной площадки российскими проверяющими, что, по мнению некоторых экспертов, ввиду бюрократических преград, напротив, усложняет процесс регистрации иностранных препаратов в РФ.
Доля проводимых ММКИ (международных многоцентровых клинических исследований) является условным показателем вовлеченности России в мировой рынок исследований.
В отличие от рынка в целом количество регистрируемых в РФ ММКИ в период с 2014 г. по 2018 гг. остается примерно на одном уровне – около 290 новых исследований в год
Ежегодно же в мире инициируется проведение около 30 тыс. новых клинических исследований и их количество демонстрирует неуклонный рост.
В сравнении с ретро-периодом количество проводимых ММКИ в РФ сократилось – на 22% к уровню 2011 года. Тем не менее, участники российского рынка ММКИ ожидают положительных изменений, обусловленных общемировой тенденцией переноса клинических исследований из развитых в развивающиеся страны. Россия в этом смысле обладает важными преимуществами: низкая себестоимость проведения исследований, наличие профессиональных CRO компаний, умеющих проводить исследования на высоком качественном уровне, «конкурентно быстрый» набор пациентов. Основными факторами, тормозящими развитие локального рынка ММКИ, остаются высокие логистические затраты на доставку препаратов и относительная нестабильность системы принятия решений в стране (сложно прогнозируемый срок выдачи разрешений на проведение КИ, риск срыва ранее достигнутых договоренностей и пр.).
Клинические исследования включают в себя несколько фаз. На I Фазе определяется токсичность препарата и изучается то, как он распределяется в человеческих выделениях. На II Фазе осуществляется определение идеальной дозы препарата и кратности ее введения, а также изучается эффект плацебо на пациентов. III Фаза исследований, наиболее дорогостоящая, проводится на больших группах пациентов, посвящена изучению всех аспектов лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата. IV Фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение. Целью исследований IV Фазы является выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности по отношению к аналогам, уже реализуемым на рынке и демонстрация пользы нового препарата с точки зрения экономики здравоохранения, а также выявление и определение ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов лекарственного средства и факторов риска.
В 2018 году 2/3 проводимых в РФ ММКИ относились к III стадии
Пятая часть исследований находилась на II стадии. Среднее количество участников одного исследования ММКИ в 2018 году составило 108 человек. Наибольшее количество участников характерно исследованиям III фазы.
Треть зарегистрированных в 2018 году ММКИ принадлежат онкологическому профилю
12,9% исследований проводятся в сегменте гастроэнтерологии. Кардиология и сердечно-сосудистые заболевания формируют 7,3% всех проводимых в РФ международных исследований.
В 2018 году лидерами по проведению ММКИ в РФ стали мультинациональные компании — Novartis (35 исследований), F. Hoffmann-La Roche (21 исследование), Janssen (15 исследований), Pfizer (15 исследований), Merck & Co. (13 исследований), AstraZeneca AB (13 исследований), AbbVie (12 исследований), Sanofi-aventis (9 исследований).
52% ММКИ были проведены спонсорами самостоятельно, 48% исследований были осуществлены с привлечением CRO (контрактно-исследовательских организаций).
Наибольшее число ММКИ в РФ было проведено следующими CRO: Parexel, PPD, PSI, INC Research, IQVIA и ICON. Суммарно на данные контракто-исследовательские организации пришлось свыше 60% всех ММКИ, на которые были получены разрешения в 2018 году. Все вышеперечисленные компании входят в ТОП-10 крупнейших в мире CRO организаций. Среди российских CRO, проводящих ММКИ в 2018 году, чаще других встречались ООО «ОСТ Рус», ООО "иФарма", ALMEDIS.
Исключительно собственными силами проводят исследования Novartis, AstraZeneca, Merck & Co, AbbVie, Sanofi.
F. Hoffmann-La Roche, Janssen Pharmaceutica, Bristol-Myers Squibb и GlaxoSmithKline проводят исследования как сами, так и с привлечением CRO.
Напротив, исключительно силами CRO проводят исследования Pfizer (привлекая inVentiv Health Clinical, Parexel и ICON), Allergan (сотрудничает с INC Research и Parexel), Celgene Corporation и Shire Human Genetic Therapies (привлекают PPD).
Наибольшее количество ММКИ традиционно проводится в Москве и Санкт-Петербурге.
Полное или частичное копирование материалов нашего сайта разрешено только при обязательном указании автора - Inventica - и ссылки на сайт www.inventica.ru